3Q とは何ですか?
3Q は「Three Qualifications」の略で、機器や技術の信頼性と性能を保証するために必要な 3 つの適格性テストを表します。これらのテストには、設置適格性 (IQ)、運用適格性 (OQ)、および性能適格性 (PQ) が含まれます。
IQ、保証の基盤
設置資格
ヨムラの厳格な設置資格は、当社の 3Q 検証の基盤であり、綿密な検査、正確な校正、徹底的な文書化を網羅し、当社の医療機器のあらゆる側面が運用可能であることを確認します。
包括的な検査
ヨムラの厳格な設置資格は、当社の 3Q 検証の基盤であり、綿密な検査、正確な校正、徹底的な文書化を網羅し、当社の医療機器のあらゆる側面が運用可能であることを確認します。
校正の確実性
当社の高度なスキルを持つ技術者は、一貫した校正とメーカーの標準との相互参照を通じて各コンポーネントが正しく機能することを確保し、総合的な信頼性を確立します。システムの準備状況。
OQ、パフォーマンスの安全策
パラメータ評価
当社では、あらゆる動作条件でデバイスを徹底的にテストし、熱、圧力、タイミングなどの変数を綿密に評価して、すべてのパフォーマンス基準が満たされているか、それを超えていることを確認します。
プロセス シミュレーション
OQ シミュレーション演習では、デバイスの耐久性をテストし、実際の使用シナリオの要求にさらして、現実世界の信頼性と有効性を検証します。
受け入れフレームワーク
定義済みの受け入れ基準の詳細なフレームワークを確立することで、品質の追求において曖昧さが残ることはありません。各動作面は、厳格なしきい値に対して検証されます。
PQ、一貫性の確認
生産工程
ヨムラのPQ段階には、広範囲にわたる生産サイクルが含まれており、準拠しているだけでなく、一貫して品質ベンチマークに勝るデバイスを製造するという当社の確固たる取り組みを支えています。
データ駆動型分析
当社は、大量の生産データを収集、精査、分析し、経験的証拠に深く基づいた正確で積極的な品質管理を可能にしています。
規制の厳格さ
当社のPQプロセスは、世界標準に準拠しており、すべてのデバイスが最も厳格な品質仕様と規制要件を満たしていることを確認し、当社の製造の卓越性に対する深い信頼を築き上げています。
高度な QC 設備への投資
計測の熟練度
当社は、高度な計測ツールの精度を活用して、医療機器のあらゆるコンポーネントの最高の精度を測定し、確保しています。
視覚検査のイノベーション
最先端の視覚検査システムは、肉眼では見えない微細な詳細を捉え、さらに精査する層を提供し、完璧な品質基準を強化します。
優れた試験装置
入念にメンテナンスされ、調整された試験装置により、各デバイスは徹底的な評価を受け、最高のパフォーマンス要求に耐えることができます。
最適な結果を得るための科学的な成形
プロセス監視
製造環境と変数を徹底的に綿密に監視することで、生産の予測可能性と一貫性が確保されます。
データ分析
データは意思決定の核です。当社の厳密な分析により、品質を損なう可能性のあるプロセスの変動を理解し、排除することができます。
統計的管理
当社は統計ツールを活用して、プロセスを予測、適応し、継続的に改善することで、正確な精度と優れた製品成果を実現します。
卓越性への継続的な取り組み
1
継続的な改善
当社は、絶え間なく卓越性を追求するということは、決して栄光に甘んじることなく、プロセスを継続的に監視、分析、改善することを意味します。
365
年次監査
当社は毎年、業務全体を厳格な監査にかけ、最高の品質と安全基準を永続的に遵守しています。
100%
完全な満足度
当社の究極の目標は、揺るぎない品質へのこだわりを通じて、お客様の完全な満足とエンドユーザーの健康と安全を実現することです。