エンドツーエンドの契約製造
リーン & 自動化
当社の契約製造サービスは、リーン原則、自動化、経験豊富な労働力を活用して、安定した高品質の製品を安定した供給で提供します。生産ライフサイクルのあらゆる段階を最適化して、効率を最大化し、無駄を最小限に抑えます。
クリーンルーム環境
すべての製造は、FDA および GMP 規制に準拠した ISO クラス 8 クリーンルームで行われます。当社の管理された環境により、製造プロセス全体を通じて医療機器の無菌性と安全性が確保されます。
認定プロセス
最初の構築から継続的な商業製造まで、当社の契約製造サービスは厳格な品質管理システム、プロセス検証 (IQ/OQ/PQ)、バッチ トレーサビリティによって支えられています。Yomura は、コンプライアンスに準拠した高性能な製品を提供することを信頼していただけます。
ターンキー CDMO ソリューション
コンセプトからプロトタイプまで
経験豊富なエンジニア、ツール デザイナー、製造スペシャリストのチームが、最初のコンセプトから設計、プロトタイプ作成、ツール作成の各段階まで、お客様の製品をガイドします。
プロセス検証
当社は科学的な成形原理を適用し、厳格な IQ/OQ/PQ 認定を実施して、製造プロセスが検証され、一貫性があることを保証します。
パイロットから生産まで
当社の CDMO サービスでは、パイロット ランから本格的な生産開始までサポートし、商業生産へのシームレスな移行を保証します。
高度に専門化された機能
社内精密ツール
高速 CNC ミルと EDM 機器を備えた最先端のツール ルームにより、高キャビティで厳密な公差の金型とコンポーネントを社内で製造し、品質と管理を確保できます。
オートメーションとインダストリー 4.0
当社の製造セルは、ロボット工学、機械監視、自動測定、データ分析を統合し、継続的なプロセス制御と最適化を実現します。
科学的成形の専門知識
当社は、科学的成形原理と厳格な検証を適用して、医療機器向けの一貫した高性能な射出成形プロセスを実現します。
クリーンルームでの組み立てとテスト
当社の熟練したスタッフは ISO クラス 7 クリーンルーム環境で作業し、複雑な組み立てと機能テストにおいて最高レベルの清潔さと精度を確保しています。
包括的な品質管理
ISO 13485 および ISO 9001
Yomura の品質管理システムは ISO 13485 および ISO 9001 規格の認定を受けており、変更管理、CAPA、バッチ トレーサビリティの堅牢なプロセスを保証します。
ISO 13485 および ISO 9001
当社のクリーンルーム パッケージング機能は ISO 7 規格に準拠しており、EO 滅菌プロセスと FSC 認定の材料を使用して医療機器の完全性を保護します。
規制遵守
当社の製造業務はすべて FDA および GMP 規制に準拠して行われ、お客様の製品が安全性と有効性の最高基準を満たすことが保証されます。
継続的な改善
当社は継続的な改善の文化に取り組んでおり、プロセスを常に評価し、品質、効率、コスト効率を向上させるためにリーン原則を実装しています。
多様な製品ポートフォリオ
SVIC 皮下注射用安全針
当社の高度に設計された安全針は、精度と性能を維持しながら、針刺しによる傷害に対する保護を強化します。
Travelscoot 折りたたみ式モビリティ スクーター
コンパクトで軽量、耐久性に優れたモビリティ スクーターは、ユーザーに最大限の携帯性と独立性を提供するように設計されています。
Click Cross Micro- 高精度フロー制御
ミクロンレベルの精度を備えた高度なフロー制御バルブで、重要な医療用途で正確な流体管理を実現します。
避妊用コイル
ホルモン放出を制御し、長期にわたる信頼性の高い避妊を実現する革新的な避妊ソリューション。
実績
画期的なイノベーション
Yomura は、斬新なデリバリー システムから最先端のインプラントまで、画期的な医療機器やテクノロジーを市場に投入するために企業と提携してきた実績があります。
高精度部品
当社は、科学的な成形、自動化、クリーンルーム製造に関する専門知識を活かして、最も要求の厳しい医療用途向けに、高度に特殊化された高精度部品を生産しています。
信頼性の高いサプライ チェーン
垂直統合された機能と無駄のない製造方法により、信頼性が高くコスト効率の高い製品供給を実現し、お客様のグローバルな流通ニーズをサポートします。
医療機器の生産を向上させる準備はできていますか?
Yomura が医療機器製造を最適化する方法をご覧ください
医療機器のスタートアップ企業でも、既存のメーカーでも、Yomura は信頼できる生産パートナーになるための能力、経験、品質への取り組みを備えています。設計から納品までの当社のエンドツーエンドのサービスは、お客様独自の課題を克服し、革新的な製品を効率的かつ規制に準拠して市場に投入できるようにカスタマイズされています。医療機器製造を新たな高みに引き上げる方法について話し合いましょう。
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